196 osób zostało poszkodowanych w wyniku nieetycznie przeprowadzonych przez jedną z grudziądzkich przychodni badań klinicznych. Nieświadomym pacjentom, niezgodnie z procedurami medycznymi, podano testowaną przez jeden z koncernów farmaceutycznych szczepionkę przeciw ptasiej grypie (H5N1). W 2007 roku koncern zlecił polskiej spółce przeprowadzenie testów nowych szczepionek. Badania miały być wykonywane według ściśle określonych procedur. Istotne było przede wszystkim, aby pacjenci byli pełnoletni, wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu oraz byli w dobrym stanie zdrowia.
Niestety, osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badania zignorowały procedury i postanowiły wykonać testy także na osobach bezdomnych z okolic Grudziądza, m.in. ze schroniska im. Brata Alberta i CARITASu. Badanych zaproszono na „bezpłatne szczepienia przeciw grypie”. Nie poinformowano jednak o tym, że nie otrzymają oni gotowej, zatwierdzonej wersji leku, i że uczestniczą w testach klinicznych.
W większości przypadków osoby poszkodowane nie były świadome tego, co im jest podawane, często podpisywały zgodę na udział w badaniach, myląc ją z dokumentami takimi jak „lista obecności” czy „dokumenty dla NFZ”. Nie przeszły odpowiednich badań kwalifikacyjnych; szczepionka była podawana także osobom z chorobami przewlekłymi, seniorom, nastolatkom, osobom z zaburzeniami psychicznymi, a nawet kobiecie w ciąży oraz nietrzeźwym. Co więcej, uczestnicy badania nie otrzymywali obiecanego wynagrodzenia, a jedynie symboliczne kwoty od 5 do 10 zł, i nie byli odpowiednio monitorowani po podaniu szczepionki, mimo wytycznych producenta.
W 2017 roku troje lekarzy oraz sześć pielęgniarek zostało skazanych wyrokiem karnym. Pozwoliło to na skuteczne przypisanie odpowiedzialności cywilnej – choć – mimo skazania w postępowaniu karnym – procesy cywilne poszkodowanych reprezentowanych przez naszą Kancelarię trwały w sumie 6 lat.
W kontekście odpowiedzialności, sądy zwróciły uwagę na istotne z punktu widzenia kształtowania zasad staranności zawodowej i etyki aspekty, podkreślając, że uzyskanie zgody pacjenta na leczenie lub świadczenie usług medycznych nie sprowadza się tylko do podpisania dokumentu zgody. Wymaga ono szczegółowego wyjaśnienia treści objętej takim dokumentem; mimo formalnego uzyskania podpisów, które nie były kwestionowane w trakcie postępowania, nie uzyskano rzeczywiście świadomej zgody pacjenta, wymaganej przepisami prawa. Ponadto, pozwana przychodnia ponosi odpowiedzialność cywilną jako współodpowiedzialna na równi z innymi osobami, zgodnie z art. 441 kodeksu postępowania cywilnego, ponieważ zapewniała nie tylko lokal własnej siedziby, ale również personel i wyposażenie przychodni. Pacjenci mieli wrażenie, że korzystają z usług przychodni, a nie osób trzecich. Przychodnia, zgadzając się na takie działanie, ponosi odpowiedzialność za swoje zawinione zachowanie. Żadne twierdzenia pozwanej nie zwalniają jej z obowiązku przestrzegania odpowiednich procedur, w tym prawidłowego uzyskiwania zgód na zabiegi medyczne realizowane zarówno w placówce, jak i przez jej personel.
Działania i zaniechania przychodni skutkowały u pacjentów błędnym przekonaniem, że otrzymywanie szczepionki będącej w fazie badań jest częścią normalnej aktywności leczniczej przychodni. To z kolei powodowało wyłączenie naturalnej ostrożności wobec udziału w badaniu klinicznym. Przychodnia była beneficjentem takiego postrzegania szczepień, co umożliwiło włączenie do badania klinicznego znacznej liczby osób, co byłoby trudne, gdyby eksperymentalny charakter szczepienia i rzekomy brak jego związku z działalnością przychodni były należycie wyeksponowane.
W toku postępowań dotyczących omawianych spraw, Sąd Najwyższy również wypowiedział się, uwzględniając skargi nadzwyczajne Prokuratora Generalnego, które wskazywały na zaniżanie odszkodowań dla poszkodowanych osób bezdomnych. W zakresie odpowiedzialności za badania kliniczne w omawianej sprawie Sąd Najwyższy wskazał na następujące kwestie: Zakaz prowadzenia eksperymentów bez zgody pacjenta stanowi jeden z fundamentalnych filarów współczesnego prawa medycznego i etyki medycznej. Warto przypomnieć, że już w wyroku z 20 sierpnia 1947 r. wydanym przez Amerykański Trybunał Wojskowy Nr 1 w tzw. procesie lekarzy, określono zbiór zasad etycznych dotyczących prowadzenia eksperymentów na ludziach, znany jako Kodeks Norymberski. Dokument ten jako pierwszy włączył zasady dotyczące badań na ludziach do kanonu prawa międzynarodowego. Pierwszą zasadą Kodeksu, niepodważalną i pozbawioną wyjątków, jest dobrowolna zgoda jednostki na udział w eksperymencie. W ten sposób prawa człowieka stały się pryzmatem, przez który należy oceniać relacje lekarz-pacjent, regulować je i oceniać, także w ramach kontroli sądowej. Żadna dziedzina nauki, zwłaszcza medycyna, ani żadna forma etyki zawodowej czy też utilitarnej, nie mogą przewyższać prawa jednostki do samostanowienia oraz do nienaruszalności fizycznej i psychicznej w kontekście badań naukowych w biomedycynie. Taki punkt widzenia przyjęty został w międzynarodowym prawie praw człowieka, w szczególności w Międzynarodowym Pakcie Praw Obywatelskich i Politycznych, Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej w Kontekście Zastosowań Biologii i Medycyny z 4 kwietnia 1997 r., a także w jej protokole dodatkowym dotyczącym badań biomedycznych z 25 stycznia 2005 r. Jest to uznany standard w państwach demokratycznych.
SO w Toruniu sygn. akt: VIII Ca 483/19; SO w Toruniu sygn. akt: VIII Ca 91/23; SN sygn. akt: I NSNc 211/22
